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ボツリヌストキシン治療– Botulinum Toxin Treatment –

目次

ボツリヌストキシン注射– Botulinum toxin injection –

ボツリヌス菌は土壌や水中などの環境に存在する細菌です。このボツリヌス菌が産生する神経毒素である「ボツリヌストキシン」を利用した治療法がボツリヌストキシン注射です。

ボツリヌストキシンには、筋肉を麻痺させたり、汗腺や皮脂腺の働きを抑える作用があり、この特性を利用して特定の疾患や症状の治療に利用されます。

当院のボツリヌストキシン治療

当院では、主に以下の疾患や症状の治療に用いています。治療の詳細は各ページをクリックしてご覧ください。

ボツリヌストキシン製剤

ボツリヌストキシン製剤ではボトックス（BOTOX®）が有名ですが、コアトックス（CORETOX®）は、ボトックスと同じA型ボツリヌス菌から作られた新しい製剤です。ボトックスは米国のアラガン社、コアトックスは韓国のメディトックス社が商標登録しています1。

コアトックス
コアトックス

コアトックスは、ボトックスビスタと同じボツリヌス菌株（Hall Hyper株）を使用した製剤です。

一般的なボツリヌス毒素製剤には「人血清アルブミン」と「動物由来原料」が含まれています。

コアトックスは人血清アルブミン、動物由来原料とも不使用、さらに「複合たんぱく質」を除去することで抗体産生（耐性）リスクが低減されています。韓国MFDS（旧KFDA）承認薬です3。

ボトックスビスタ
ボトックスビスタ

ボトックスビスタは、現在70カ国以上でシワ治療薬として承認され、その安全性や効果に実績がある医薬品です。

国内でも目尻と眉間のシワ治療薬として厚生労働省に認可されています2。

※コアトックスとボトックスビスタの2剤を扱っておりましたが、コアトックス希望の方が多く、現在、ボトックスビスタの在庫を置いておりません。

コアトックスとボトックスビスタの比較


コアトックス
ボトックスビスタ
菌株Hall Hyper株Hall Hyper株
国内承認なし※あり※
人血清アルブミンなし含有
動物由来原料なし含有
複合タンパク除去含有
コアトックスとボトックスビスタの比較

※ボトックスビスタは、眉間と目尻のシワに承認されていますが、それ以外の用途では未承認であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。コアトックスは、すべての用途で医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

美容医療分野のボツリヌストキシン製剤の種類について、更に詳しく知りたい方は以下の記事をご覧ください。

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注射に使用する針

34G針の太さの比較 引用4

当院では、最も細い34G（直径0.18mm）のマイクロ注射針を使用しています。（エラは33G針、ふくらはぎは30G針）

可能な限り細い針を使用することで、痛みや内出血の頻度を抑えています。

治療を受けることができない方

  1. 全身性の神経筋接合部の障害や重篤な筋力低下がある方（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症等）
  2. 妊娠中、授乳中、妊活中の方
  3. 過去のボツリヌス毒素療法でアレルギーの既往がある方
  4. ポリソルベート（添加物）にアレルギーの既往がある方
  5. 慢性の呼吸器障害のある方
  6. 閉塞隅角緑内障やその素因（狭隅角等）のある方
  7. 嚥下困難のある方
  8. 痙攣発作の既往がある方

ボツリヌストキシン注射の副作用

一般的な副作用

1. 注射部位の赤み、腫れ、痛み、熱感

通常、数時間～1日で改善します。

2. 内出血

稀に起こることがあり、消えるまでに1～2週間ほどかかります。

3. 頭痛

1~5%の方に起こります。程度は軽く、通常、数時間～数日で消失します。

治療部位によるリスク

1. 額（ひたい）・眉間（みけん）

眼瞼・眉毛下垂（まぶたや眉が下がる・目が重くなる・目が開けにくくなる）や、眉毛挙上（外側の眉が吊り上がる・左右差が出る）などが起こることがあります。稀に二重の幅が狭くなったり、変わったりすることがあります。通常、4週間程度で少しずつ改善します。眉間への注射で、眉間の間隔が広がることがあります。額への注射は60代以降の方にはおすすめしません。

2. 目尻

非常に稀ですが、眉毛挙上（外側の眉が吊り上がる）、ドライアイが報告されています。

3. バニーライン

非常に稀ですが、複視（二重に見える）、流涙（なみだ目）が報告されています。

4. ガミースマイル

人中（鼻の下）が伸びる、口角の左右が非対称性になることがあります。左右が非対称性になった場合、挙上している側に追加で打ち修正します。

5. 頬の笑いジワ

笑顔が不自然になる、左右非対称になることがあります。通常は2~4週間で改善します。

6. 唇周囲の縦ジワと人中短縮

口をすぼめる動作（ストローで飲む、口笛を吹く、パピプペポを言う）がしにくくなることがあります。稀に唇の違和感、しびれを感じることがあります。通常、4週間以内に改善します。

7. あご

口が閉じにくくなる、顎が伸びる、笑った時に口が歪むことがあります。下唇と歯の間にものが挟まりやすくなったり、下唇を噛みやすくなることがあります。

8. 口角

口角の左右が非対称性になる、笑った時に口が歪むことがあります。通常2~4週間で改善します。

9. 広頚筋バンド

非常に稀ですが、首中央の筋肉が緩んでたるむ、発声・嚥下・運動障害が報告されています。

10. エラ

エラがなくなるとその分の皮膚がたるみ、頬がこけることがあるため、40代以降の方にはおすすめしません。一部の筋肉が代償的に膨らむことがありますが、その際には修正注射をします。

11. 肩・ふくらはぎ

筋肉の鈍痛、たるさ、力が入りにくくなる、ふらつき、もつれなどが生じることがありますが2~3週間で改善します。運動能力の低下が起こる可能性があります。非常に稀に、神経障害、しびれ、脱力が起こることがあります。

12.片頭痛

頭皮以外に、額と眉間、肩にも注射を行うため、「額・眉間」「肩」と同様の副作用が報告されています。

13. 花粉症

注射では、軽度の鼻出血や鼻粘膜の乾燥が報告されています。

14. 多汗症

手足では、一過性に脱力感、物がつかみにくい、細かい作業がしにくい、筋肉の痛み、神経障害によるしびれなどが起こることがあります。

重篤な副作用

非常に稀な副作用として、以下のものが報告されています。

1. アナフィラキシーショック

重度のアレルギー症状により呼吸困難、全身紅潮、血管浮腫、発疹、血圧低下等が起こる。

2. 目の障害

目が閉じにくくなることによって、角膜が乾燥して角膜障害が起こる。

3. 嚥下・呼吸障害

首の筋肉の注射によって嚥下障害、声質の変化、呼吸困難等の症状が現れる。

4. 痙攣

痙攣発作や再発が起こる。

その他の副作用

その他の副作用として以下が報告されています（ボトックスビスタ添付文書2より）。

スクロールできます
副作用分類 1％未満頻度不明
過剰な筋弛緩兎眼、顔面麻痺、局所性筋力低下（頸部筋脱力、口角下垂等）眼瞼外反、眼瞼内反、閉瞼不全
眼複視、霧視（感）、羞明、眼脂、流涙、眼痛眼の刺激、斜視、結膜炎、眼の乾燥感、角膜炎、角膜糜爛、視力低下、眼瞼浮腫
皮膚発疹、そう痒感、紅斑、脱毛（睫毛眉毛脱落を含む）乾癬様皮疹、多形紅斑
注射部位注射部腫脹、注射部出血斑、注射部熱感、注射部位疼痛注射部ひきつり感、注射部感染、近隣筋の疼痛及び緊張亢進
血液白血球減少血小板減少
消化器嘔気、下痢、口内乾燥嚥下障害、食欲不振、嘔吐、腹痛
精神神経系めまい、失神、感覚異常神経根障害、しびれ感
その他顔面痛、発熱、CK上昇、感冒様症状

注射後の注意点

  1. 妊娠する可能性のある女性は、注射後、2回の月経が来るまでは避妊してください。男性は、ボトックス注射後、少なくとも3ヶ月は避妊してください。
  2. 注射部位を擦ったり、揉んだり、押したりしないようにしてください。
  3. 注射後は、少し意図的にシワを作るように治療部位の表情筋を動かしてください。（3時間以内・過度なものでなく、気づいたときに行うレベルで構いません。）
  4. 当日の入浴、サウナ、激しい運動はお控えください。シャワー、軽いメイクは当日から可能です。
  5. 注射部位に腫れ、赤み、内出血がある場合は、当日の飲酒や運動をお控えください。
  6. 注射後1週間は、献血をお控えください。

ボツリヌストキシン注射のよくある質問

全般的な質問

コアトックスとボトックスビスタはどちらが良いでしょうか？
コアトックス

コアトックスは、ボトックスビスタと同じ菌株から製造されています。複合タンパクが除去され、人血清アルブミンや動物由来物質も含まれない比較的新しい製剤です。

繰り返し治療をされる方や、多汗症やエラ治療など用量を多く使用する場合、当院ではより抗体産生が起こりにくいコアトックスをお勧めしています。

ボトックスビスタ

ボトックスビスタは国内承認薬（眉間と目尻のシワのみ）であり、歴史も実績もある製剤です。国内で承認されていることを重要視する場合、ボトックスビスタをお勧めします。

※現在、コアトックス希望の方が多いため、ボトックスビスタの在庫を置いていません。

ボツリヌストキシン注射の効果はどれくらい持続しますか？

効果の持続は、シワに対しては3~4ヶ月、多汗症に対しては5～6ヶ月、花粉症による鼻炎に対しては2～3週間ほどです。

効果の持続期間には個人差があります。

ボツリヌストキシンが効かない場合はありますか？

ボツリヌストキシン注射は適切に治療すれば、ほとんどの方に効果が出る治療です。効果がない場合には、以下の原因が考えられます。

医療側の問題
  1. 投与量が足りない
    投与量が不足していた場合、効果が出にくくなります。
  2. 適切な部位に打っていない
    シワの原因となる適切な筋肉に注射できていない場合や、注射深度が適切でない場合に効果がでにくくなります。
  3. 力価が落ちた薬品を使用している
    製剤を適切に調剤、管理、保存されていない場合は効果が小さくなります。
患者側の問題
  1. ボツリヌストキシンに対する低感受性（一次耐性）
    適切な治療にもかかわらず効果が最初から見られない状態を一次耐性と呼びます。これは、ボツリヌストキシンに対する感受性が低い場合におこるため、タッチアップの際に投与量を調整する必要があります。
  2. ボツリヌストキシンや複合たんぱく質に対する抗体産生（二次耐性）
    初回の治療では効果があったのに、途中から治療効果が失われる場合を、二次耐性と呼びます。二次耐性の原因は、ボツリヌストキシン製剤に含まれる複合たんぱく質やボツリヌス毒素に対する抗体ができることによります。
抗体ができると効果はなくなりますか？

ボツリヌストキシンに対する中和抗体が体内にできると、注射の効果は低くなります7。ただし、完全に効果がなくなるわけではありません。中和抗体ができている患者にも一定の有効性が報告されています5 7。

中和抗体が存在していても、投与量の調整や製剤の変更によってある程度の効果が期待できますが、それでも無効な場合は、長期間（2年以上）の間隔を開けて治療を行います。

非常に稀ですが、最終的に治療を断念するケースもあります。

抗体産生を防ぐにはどうしたら良いでしょうか？

ボツリヌストキシン製剤に対する抗体産生のリスク要因には、以下の4つが相関関係があると報告されています7。

  1. 1回あたりの投与量が多い（200単位以上）
  2. 投与回数が多い
  3. 投与間隔が短い
  4. 累積投与量が多い

コアトックスやゼオミン（ボカチャー）など、複合たんぱく質を取り除いた製品は、従来のものに比べて低い抗原性で抗体産生が起こりにくいという報告があります6。ただし、これは小規模な臨床試験の結果であり、確固たるエビデンスではありません。

気になる方は、抗体ができにくい製剤を選択するか、50単位以上の注射をした場合は、3ヶ月以上の期間を空けるのが良いでしょう。

ボツリヌストキシン注射で抗体ができる確率はどれくらいですか？

ボツリヌストキシンの抗体についてのメタアナリシス（海外データ）によれば、眉間のシワの場合、注入後のある時点で抗体が陽性となる割合は0.28％（1000人に3人未満）であり、多汗症の場合は0.46％（1000人に5人未満）です9。

抗体ができているか調べることはできますか？

ボツリヌス毒素に対する中和抗体を測定することは、現時点では国内ではできないようです※。

※2021年2月アラガンジャパン社へ確認

65歳以上は治療を受けられないのですか？

ボトックスビスタの添付文書では「65歳以上の高齢者では有効性が低く、有害事象率が高くなるため推奨できない」とされています2。しかし、適切な投与量や投与方法を守れば安全に施術できるため、当院では特に年齢制限は設けておりません。

異なる種類のボツリヌストキシン注射をしても大丈夫ですか？

ボトックスビスタの添付文書では「他のボツリヌス毒素製剤にて治療中の患者」は治療を受けることができないとされています2。これは、他の製剤とボトックスビスタとの相互作用、安全性が確立していないことや、作用を増強してしまうリスクがあるためです。

しかし、実際には異なるボツリヌス毒素製剤を使用したことで有害作用が増強するというエビデンスはありません。気になる方は、3ヶ月以上の治療期間を空けてから製剤の種類を変更してください。

注射後についての質問

ダウンタイムはありますか？

極細針で注射するため、針穴はほとんど目立ちません。注射した部位が赤くなりますが、通常は30分～数時間で目立たなくなります。

まれに内出血が起こることがあり、その場合、消えるまで1～2週間程かかることがあります。

メイクはすぐにできますか？

注射部位に腫れや赤みなどがなければ、お化粧をしても問題ありません。注射部位を擦ったり、揉んだり、押したりすることは避けてください。

テープを貼る必要はありますか？

ほとんど血がでませんので、テープは必要ありません。

シワに注射した後、顔の筋肉を動かしても大丈夫ですか？

注射直後にお顔の筋肉を動かしても問題ありません。

逆に、筋肉を動かすとアセチルコリンと呼ばれる神経伝達物質の放出が増え、動かした筋肉へのボツリヌストキシンの吸収が促されて効果が高まる可能性が報告されています8。

当院では、ボツリヌストキシン注射後3時間以内は、意図的にシワを作るように治療部位の表情筋を動かすことを推奨しています。

注射後の入浴やサウナはいつから入れますか？

ボツリヌス毒素製剤は熱に弱いため、入浴やサウナを禁止しているクリニックもありますが、注入された直後から体温にさらされていますので、その後に入浴やサウナに入ったとしても効果が大きく変わることは考えにくいでしょう。

ボツリヌストキシンの半減期は10時間で、24時間後には筋肉内から5%しか検出されなくなります2。気になる方は24時間経過後から入浴やサウナに入るようにしましょう。

当院では治療部位を保護する理由から、当日の入浴やサウナはお控えいただくことを推奨しています。シャワーは当日からお入りになれます。

注射後にお酒は飲めますか？

注射部位に腫れや赤み、内出血がなければ、ボツリヌストキシン注射当日に飲酒しても問題ありません。

注射後に運動しても良いですか？

注射部位に腫れや赤み、内出血がある場合は当日の運動をお控えください。多汗症の治療では、汗をなるべくかかないようにしていただくため、治療当日の運動はお控えください。

上記に当てはまらない場合、軽い運動は問題ありません。激しい運動は、翌日以降から行ってください。

献血はできますか？

ボツリヌストキシン注射後、1週間以上空けて献血を行ってください。

参考文献・サイト一覧
  1. Allergan, “BOTOX onabotulinumtoxinA injection” アクセス 2020.10.23
  2. アラガン・ジャパン, “医療用医薬品：ボトックスビスタ” 添付文書情報2020年8月改訂
  3. Medytox, “Coretox“　http://www.medytox.com/page/coretox アクセス 2020.11.21
  4. 株式会社エムエムアンドニーク, “UNIEVER注射針・注射筒” https://www.mm-japan.co.jp/product/micro_injection_needle.html アクセス 2020.11.21
  5. Oliver Lange, “Neutralizing antibodies and secondary therapy failure after treatment with botulinum toxin type A: much ado about nothing?” Clin Neuropharmacol. Jul-Aug 2009;32(4):213-8. doi:10.1097/WNF.0b013e3181914d0a. PMID: 19620852
  6. Dirk Dressler, “Antibody-induced failure of botulinum toxin therapy: re-start with low-antigenicity drugs offers a new treatment opportunity” J Neural Transm (Vienna). 2018 Oct;125(10):1481-1486. doi: 10.1007/s00702-018-1911-3. Epub 2018 Jul 31. PMID: 30066275
  7. Margherita Fabbri, “Neutralizing Antibody and Botulinum Toxin Therapy: A Systematic Review and Meta-analysis” Neurotox Res. 2016 Jan;29(1):105-17. doi: 10.1007/s12640-015-9565-5. PMID: 26467676
  8. 君浦隆ノ介, “脳卒中後の痙縮に対する治療(1) チーム医療として取り組むボツリヌス治療” 運動と医学の出版社 発行年：2017
  9. Markus Naumann, “Meta-analysis of neutralizing antibody conversion with onabotulinumtoxinA (BOTOX®) across multiple indications” Mov Disord. 2010 Oct 15;25(13):2211-8. doi: 10.1002/mds.23254. PMID: 20737546

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