ボトックスの種類と比較

最終更新日 2022年8月9日

美容皮膚科で扱われているボトックス注射にはいろいろ種類があります。

  • どれを選べばいい?
  • どのボトックス注射がお勧め?
  • 違いはあるの?

今回の記事では、そんな疑問にお答えします。

ボツリヌストキシン製剤

ボトックスの種類は実は1つ

「ボトックスの種類」について患者さんから訪ねられることがあります。

実は、ボトックス(BOTOX®)は米国アラガン社の製品名です。そのため、ボトックスは1つしかありません

正確には国内に「ボトックスビスタ®」と「ボトックス®」という製品の2つが存在します。

  • ボトックスビスタ→自費診療用。「眉間や目尻の皺」など承認された適応症に使用される製剤
  • ボトックス→保険診療用。「重度の腋窩多汗症」など承認された適応症のみに使用される製剤
ボトックスビスタ15
ボトックス14

ボトックスビスタはアラガン・ジャパン社、ボトックスはグラクソ・スミスクライン社が販売していますが、グラクソ・スミスクライン社はアラガン社から製造販売承認を承継しています。

つまり、適応疾患が異なるもののボトックスビスタとボトックスは、全く同一の医薬品ですから、やはり種類は1つということになります。

ボトックスはボツリヌス毒素(ボツリヌストキシン)製剤の先発品で最も有名であり、代名詞となっています。そのため、他のボツリヌス毒素製剤もボトックスと呼ばれることがあります。

でも「ボトックス®」は商標登録されているので、他の製剤は、ボトックスという名称を使用してはいけないことになっています。

ボツリヌストキシン製剤の種類

ボツリヌス毒素(ボツリヌストキシン)は、毒素型によってA・B・C・D・E・F・Gの7種にわけられています3

医療で人に使用されるボツリヌストキシンはA型とB型の2つです。B型ボツリヌストキシン製剤は痙性斜頸等に使用されるナーブロック(米国:MYOBLOC)のみで、美容領域ではすべてA型が利用されています。

ボトックスの他にも沢山の製品があり、世界各国で製造されています。

製品名製造販売人血清アルブミン
動物由来原料
複合タンパク特徴
ボトックスビスタ
BOTOX Vista
アラガンジャパン使用あり国内承認
ボトックス
BOTOX
グラクソスミスクライン使用ありビスタ同一品
国内承認
保険診療用
コアトックス
CORETOX
韓国/メディトックス不使用除去韓国MFDS承認
ボコーチュア
(ゼオミン)

BOCOUTURE
ドイツ/メルツ使用除去25℃以下保存
米FDA承認
韓国MFDS承認
ゼオマイン
XEOMIN
帝人ファーマ使用除去ボコーチュア同一品
国内承認
保健診療用
イノトックス
INNOTOX
韓国/メディトックス不使用あり液体型
韓国MFDS承認
ニューロノックス
Neuronox
韓国/メディトックス使用あり韓国MFDS承認
ディスポート
Dysport
フランス/イプセン使用あり米FDA承認
ボツラックス
Botulax
韓国/ヒューゲル使用あり韓国MFDS承認
韓国向け製品
リジェノックス
REGENOX
韓国/ヒューゲル使用ありボツラックス同一品
韓国MFDS承認
海外向け製品
ヒュートックス
HUTOX
韓国/ヒューオン使用あり韓国MFDS承認
マイオブロック
MYOBLOC
米/スパーナス使用ありB型ボツリヌストキシン
米FDA承認
ナーブロック
NerBloc
エーザイ使用ありマイオブロック同一品
B型ボツリヌストキシン
国内承認
保険診療用
ボツリヌストキシン製剤の種類

同一成分の製品

「ボトックスビスタ」と「ボトックス」に代表されるように、同一成分を使用した別名の製品もあります。

これは、ライセンスの継承を他の製薬会社に行う際に名称変更したり、国内向けと海外向け製品の名称変更をしたりするためです。

同一成分の製品

  • ボトックスビスタ=ボトックス
  • ボコーチュア(ゼオミン)=ゼオマイン
  • ボツラックス=リジェノックス
  • ナーブロック=マイオブロック

ドイツのメルツ社の「ゼオミン(XEOMIN)」は、眼瞼痙攣等に用いられていましたが、2010年にシワ治療用途のブランド「BOCOUTURE(ボコーチュア・ボカチャー・ボクチャー)」に名称変更されました。

帝人ファーマ株式会社の「ゼオマイン」はメルツ社から独占販売権を獲得したもので、ボコーチュア(ゼオミン)と同一製品です。

その他、ボツラックスとリジェノックス、マイオブロックとナーブロックも同一製品です。

ボコーチュア Mers Pharma12
ゼオマイン 帝人ファーマ13

バイオシミラー(バイオ後続品)

バイオシミラー(バイオ後続品)とは、先発医薬品(つまりBOTOX®)と品質、安全性、有効性において同等性を持った医薬品です。

ボトックスのバイオシミラー

  • ニューロノックス
  • ボツラックス・リジェノックス
  • ヒュートックス

バイオシミラーは、ボトックスに対する非劣性試験をクリアして、韓国MFDS承認を受けており、その効果等に違いはほぼないと考えて良いでしょう。

ボツラックス30 ボトックスのバイオシミラー

韓国Hugel社製のボツリヌストキシン製剤。韓国国内では「Botulax® ボツラックス」の製品名、海外向けには「Regenox® リジェノックス」の製品名で販売しています。

リジェノックスは製造元は韓国Hugel社で、販売元は韓国Hans Biomed社。

どの製剤がおすすめ?

各ボツリヌストキシン製剤の違いや特徴を比較していきます。

国内承認薬のほうが安全?

「ボトックスビスタは日本で承認されているから一番安全性が高く、韓国製ボトックスは品質が悪く危険。」

そんな情報も目にしますが、果たして本当でしょうか?

医薬品副作用救済制度

国内承認薬は、万が一重篤な副作用が起こった際に「医薬品副作用救済制度」といった救済制度があります。これがあると安心だと考える患者さんもいますが、実はそうでもないんです。

国内承認薬の「ボトックスビスタ®」が治療承認を得ているシワの種類は、「眉間のシワ」と「目尻のシワ」だけ。「おでこのシワ」や「エラの張り」にボトックスビスタを使用した場合、「未承認の適応外使用」となり救済制度は適用されません

実際にボトックスビスタの添付文書には、赤字で以下の記載があります。

眉間の表情皺及び目尻の表情皺以外には使用しないこと

ボトックスビスタ添付文書4

「ボトックス®」はビスタと同一成分にもかかわらず、「眼瞼痙攣」「痙性斜頸」「重度のワキ汗」などに承認されており、なんとシワは適応外。

B型ボツリヌストキシン製剤の「ナーブロック®」も、痙性斜頸などで国内承認を得ていますが、シワや脇汗には認められていません。

ボツリヌストキシン製剤は、多部位のシワ、多汗症、肩こり、花粉症など治療用途は広いため、一部の疾患に承認がとれていても、

治療したい部位に対して未承認であれば、医薬品副作用救済制度の適応外になります。

また、医薬品副作用救済制度は「入院治療が必要な重篤な副作用」に対して救済金が支払われるため、そもそも適用されること自体が非常に稀です。

ちょっとした副作用では適用されませんし、安全性が高いボツリヌストキシン製剤で入院まですることは、稀中の稀と言えます。

ちなみに、私は皮膚科・美容皮膚科・内科・循環器科を合わせて20年以上医師として働いていますが、医薬品副作用救済制度が適用された方は一人もいません。

品質管理の問題

ボツリヌストキシン製剤は、要冷蔵保管です。保管温度が高いと失活して効果が減弱していきます。

国内医薬品と言っても、海外工場で製造されているものも多く、海外工場から国内の工場へ厳格な品質管理のもと輸送されます。その後、国内流通網を使ってクリニックに納品されるため、品質は問題ありません。

海外医薬品の場合、海外の医薬品卸業者が日本の輸入代行業者を通してクリニックへ配送します。卸業者の保管方法や、日本への輸送方法が悪い場合には、品質が劣化するリスクが生じます。

製品によって品質にムラがあると言うドクターもいますので、そのような問題があるのかもしれません。

国内承認薬の流通経路
海外製造工場
製薬会社の管理の元、国内製薬会社へ
国内製薬会社
製薬会社が保管。国内流通網でクリニックへ
病院・クリニック
病院・クリニック内で保管し、治療へ
海外医薬品の流通経路
海外製造工場
製薬会社の管理の元、海外の卸業者へ
海外卸業者
卸業者が保管。輸入代行会社が国内へ
病院・クリニック
病院・クリニック内で保管し、治療へ

当院では、海外医薬品のコアトックスを扱っていますが、日本の販売代理店を通して韓国メディトックス社から、直接クリニックに納品してもらっており、海外の卸業者を挟んでいません。

毎回、温度記録計(流通過程での温度を記録)付きのコールドチェーン(冷蔵便)で届きますから、品質は問題ありません

実際にかなりの症例の治療を行っていますが、ボトックスビスタとコアトックスとで、効果の差はありません

もちろん、品質管理は、流通経路だけにとどまらず、クリニック内での保管状況にも依存します。

ちなみにボコーチュアは、A型ボツリヌストキシンの中でも、インコボツリヌムトキシンA(IncobotulinumtoxinA)であり、常温でも活性が落ちません。25℃以下で保存できるため、品質管理が楽になる利点があります。

複合タンパク

ボトックス注射を大量に長期に行っていると、ボツリヌス毒素に対する中和抗体ができ、最初は良く効いていた注射が効かなくなることがあります。この中和抗体は、製剤に含まれている「複合タンパク質」が原因であるとされています19 21

ボコーチュア(旧ゼオミン)は、複合タンパク質が含まれておらず、抗原性が低く、中和抗体の産生が起こりません。そのため、長期間注射しても効果の減弱が起こりにくいと主張されています20 21

コアトックスも製造工程で複合タンパクが除去されています

中和抗体は、高用量で繰り返し治療をした際に産生されると考えられていますが、眉間のシワの注射だけでも中和抗体ができ、その後の治療に反応しなくなってしまった症例が報告されています23

複合タンパク除去製剤

  • ボコーチュア(旧ゼオミン)、ゼオマイン
  • コアトックス

しかし、多くの美容皮膚科・美容外科医は、通常の美容領域で使用する用量では、抗体産生の有無は無視できると考えています。

中和抗体については、非常に稀であるという報告から、かなりの頻度で認められたという報告までありますが、中和抗体自体、あまりボトックスの効果に影響を及ぼさないのではないかという見解もあります18

いずれにせよ、中和抗体は、一般のクリニック・病院で測定することはできないため、効果が減弱した場合には、手技、単位数(量)、調剤、品質管理など、何か別の要因がないかを調べる必要があります。

人血清アルブミンと動物由来原料

ボツリヌストキシン製剤のほとんどに、添加物として人血清アルブミン(ヒト由来のタンパク質)と牛、羊、豚などの動物由来原料が含まれています

これは、ボトックスビスタやボコーチュア(ゼオミン)も同様です。

製造工程でウシ(心臓、血液、乳、骨格筋、膵臓)、ヒツジ(血液)及びブタ(血液、膵臓、胃、皮膚)由来成分を使用している。
添加物 人血清アルブミン 0.25mg

ボトックスビスタ注用50単位4

海外製の未承認医薬品では、人血清アルブミンや動物由来の成分が含まれているため、未知の感染症の罹患リスクが理論上ゼロではないという理由で、医師が製剤を輸入する際に患者の同意書の提出が必要です(国内製品や後述するコアトックス、イノトックスは不要)。

人血清アルブミンは主に成分の安定化のために使用されており、動物由来原料は培地成分に使用されています。

国内製品は、国から承認を得た製造方法で作られています。海外医薬品の場合、一つ一つ日本で製造方法を承認することはできないため、同意書が必要ですが、それぞれの国で承認を得た方法で製造されています。

人血清アルブミンは、1950年代に液状加熱が導入されて以降、今日までウイルスやプリオン病に感染した例は一例も報告されていません。

韓国メディトックス社のコアトックスとイノトックスは、人血清アルブミンも動物由来原料も不使用です。代わりに安定化剤としてポリソルベート20を使用しています。

人血清アルブミン・動物由来原料不使用

  • コアトックス
  • イノトックス
コアトックス16
イノトックス
イノトックス16

人血清アルブミンや動物由来原料が含有されていても、それらの物質にアレルギーなどがなければ、心配しなくて良いと思います。

ポリソルベートについても、インフルエンザ、ロタウィルス、ポリオなど多くのワクチンに使用されており、極微量であるため、アレルギーがない方については心配いりません(インフルエンザワクチンで腕が腫れた程度は問題ありません)。

ボツリヌス毒素の種類

全てA型のボツリヌス毒素ですが、ボトックスには、「オナボツリヌムトキシンA(OnabotulinumtoxinA)」、ディスポートには、「アボボツリヌムトキシンA(AbobotulinumtoxinA)」、前述したように、ボコーチュア(旧ゼオミン)には、「インコボツリヌムトキシンA(IncobotulinumtoxinA)」が使用されています。

ディスポート_アボボツリヌストキシン製剤
ディスポート_アボボツリヌストキシン製剤29
A型ボツリヌス毒素製品
オナボツリヌムトキシンAボトックスビスタ、ボトックス、コアトックス、イノトックス、ニューロノックス、ボツラックス、リジェノックス、ヒュートックス
アボボツリヌムトキシンAディスポート
インコボツリヌムトキシンAボコーチュア(ゼオミン)、ゼオマイン
ボツリヌス毒素の種類と製品

研究者が有効性や持続性の違いを議論していますが、注入量や濃度が異なるため、正確は比較は困難です11 26 27 28

臨床的には、適切な注射を行えば有効性はさほど変わらないため、あまり気にしなくて構いません。

ボトックスと他の製剤の効果の違い

「ボトックスビスタは承認薬だから効果が高い」と思っている方もいるかもしれません。

しかし、バイオシミラー製剤だけでなく、全ての製剤も先発医薬品のボトックスと非劣勢試験が行われており、効果はほぼ変わりません

「韓国製ボトックスは拡散しやすいから細かい場所に向かない」

そんな情報も目にします。

コアトックスやボコーチュアは複合タンパクが除去されている分、分子量が小さくなりますが、拡散には影響を与えません。ボツリヌストキシン製剤の粘度は水のようにサラサラですから、組織内の拡散のしやすさはどの製剤も大差なく、製剤の違いよりも調整濃度の違いに依存します。つまり、薄い濃度で作れば拡散しやすくなりますし、濃く作れば拡散しにくくなります。

ボツリヌストキシン製剤の効果の良し悪しは、製剤自体の問題よりも以下の問題に起因しています。

効果の違いを左右する因子

  • 注射技術
  • 単位数(用量が少ない、または、多すぎる)
  • 調剤方法(調整濃度が正確で適切か)
  • 品質管理(流通や保管過程で失活がないか)
  • 中和抗体(ボツリヌス毒素を防ぐ抗体の産生)

おすすめのボツリヌストキシン製剤

当院の推奨するボツリヌストキシン製剤は、複合タンパク除去、ヒト血清アルブミン不使用、動物由来原料不使用の観点から、

「コアトックス」をおすすめしています

ただ、前述したようにヒト血清アルブミンや動物由来原料のリスクは、ほぼゼロに近いと言えます。

複合タンパクの有無も、半年ごとに数カ所のシワを治療する程度であれば、あまり気にしなくて良いと考えます。

肩こり、脚痩せ、多汗症、複数箇所のシワなど、高用量を繰り返し使う場合、複合タンパクが除去され、抗体産生が起こりにくいとされる「コアトックス」や「ボコーチュア」を推奨します。

ボツリヌストキシン治療は、何十年と継続、反復するため、抗体産生をできるだけ防ぐという観点から治療24 25をするほうが良いと考えているからです。

ボトックスビスタやボトックスの品質が高いことは間違いありません。眉間と目尻のシワ(承認薬の範囲内)で治療を受けたい方は、ボトックスビスタが良いでしょう。

イノトックスは液体型(溶解済み)で、調剤時の濃度ミスが発生しない利点があります。

ニューロノックス、ボツラックス、リジェノックス、ヒュートックスはボトックスのバイオシミラー品として各国の承認制度の元、同等性の試験がなされていますから、流通時の品質管理の問題が生じなければ、安価で良い製剤です。

ボツリヌストキシン製剤には、それぞれ利点がありますので、価格も含めてご自分にあったものを選択してください。選択するにあたって、製剤そのものよりも、治療技術や品質管理が最も大切なのは言うまでもありません。

参考文献とサイト

  1. GSK「ボトックス A型ボツリヌス毒素製剤 開発の経緯」https://gskpro.com/ja-jp/products-info/botox/all/history/ 最終アクセス2022/07/28
  2. PMDA 独立行政法人 医薬品医薬品機器総合機構 「医薬品副作用救済制度」https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/ 最終アクセス2022/08/04
  3. 小崎 俊司, 鎌田 洋一 「ボツリヌス神経毒素の構造と作用発現機構」日本細菌学雑誌 51 (2): 513-522, 1996 日本細菌学会
  4. PMDA 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「ボトックスビスタ 添付文書」https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/122940AD1026_2_11/?view=frame&style=XML&lang=ja 最終アクセス2022/08/04
  5. PMDA 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「ボトックス注用50単位/ボトックス注用100単位 添付文書」https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1229404D1020_1_12/ 最終アクセス2022/08/04
  6. 帝人ファーマ株式会社「A型ボツリヌス毒素製剤の製造販売承認を取得」2020年6月29日 https://www.teijin.co.jp/news/2020/06/29/20200629_02.pdf
  7. エーザイ株式会社 「B型ボツリヌス毒素製剤「ナーブロック®筋注2500単位」 日本で製造販売承認を取得」2011年1月21日 https://www.eisai.co.jp/news/news201105.html
  8. KEGG データベース「ナーブロック 添付文書情報」https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00061314 最終アクセス2022/08/04
  9. Supernus 「MYOBLOC Prescribing Information」https://www.myobloc.com/files/MYOBLOC_PI.pdf 最終アクセス2022/08/04
  10. IPSEN「Ipsen Announces FDA Approval of Dysport® (abobotulinumtoxinA) for the Treatment of Upper Limb Spasticity in Children, Excluding Cerebral Palsy」SEPTEMBER 26, 2019 https://www.ipsen.com/us/blog/press-releases/ipsen-announces-fda-approval-of-dysport-abobotulinumtoxina-for-the-treatment-of-upper-limb-spasticity-in-children-excluding-cerebral-palsy/
  11. Field M, Splevins A, Picaut P, van der Schans M, Langenberg J, Noort D, Snyder D, Foster K. AbobotulinumtoxinA (Dysport®), OnabotulinumtoxinA (Botox®), and IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) Neurotoxin Content and Potential Implications for Duration of Response in Patients. Toxins (Basel). 2018 Dec 13;10(12):535. doi: 10.3390/toxins10120535. Erratum in: Toxins (Basel). 2019 Feb 13;11(2): PMID: 30551641; PMCID: PMC6316182.
  12. Merz Pharma 「BOCOUTURE®」https://www.merz.ch/produkte/bocouture/
  13. 帝人ファーマ株式会社「ゼオマイン筋注用_プロダクトニュース」https://medical.teijin-pharma.co.jp/content/dam/teijin-medical-web/sites/documents/news/2020/20201118/fcn28e000000ilj3.pdf 最終アクセス2022/08/07
  14. GSK「ボトックス 製品基本情報」https://gskpro.com/ja-jp/products-info/botox/index/
  15. PMDA 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「ボトックスビスタ注用50単位患者向医薬品ガイド」https://www.info.pmda.go.jp/downfiles/guide/ph/111932_122940AD1026_2_00G.pdf
  16. Medytox「Botulinum Toxin Product」http://www.medytox.com/page/innotox_en?site_id=en
  17. 食品安全委員会 添加物専門調査会「(案)ポリソルベート類(ポリソルベート20,60,65,80)」https://www.fsc.go.jp/iken-bosyu/pc_tenkabutu_polysor190412.pdf 最終アクセス2022/08/05
  18. Lange O, Bigalke H, Dengler R, Wegner F, deGroot M, Wohlfarth K. Neutralizing antibodies and secondary therapy failure after treatment with botulinum toxin type A: much ado about nothing? Clin Neuropharmacol. 2009 Jul-Aug;32(4):213-8. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181914d0a. PMID: 19620852.
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  30. HUGEL Botulinum Toxin Botulax® 100 unit http://www.hugel.co.kr/en/m21.php 最終アクセス2022/08/05

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