デュタステリドとはどのような薬ですか?

AGAの強力治療の「デュタステリド内服薬」をご覧ください。

デュタステリドの効果を教えてください

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デュタステリドの副作用を教えてください

デュタステリド(ザガーロ・デュプロスト)は、男性ホルモンを抑制するという作用機序がフィナステリドと似ているため、同様の副作用が報告されています。また、非常に稀ですが「ポストフィナステリド症候群」と同様の副作用が起こり得る可能性があると考えられています。ポストフィナステリド症候群については、AGAブログの「フィナステリドの副作用 ポストフィナステリド症候群を中心に」をご参照ください。副作用とみられる症状があった場合には、一旦使用を中止し、医師へご相談ください。

副作用

以下は「ザガーロカプセル」添付文書からの抜粋です。

第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験

第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験において、本剤が投与された総症例557例(日本人120例を含む)中、95例(17.1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、勃起不全24例(4.3%)、リビドー減退22例(3.9%)、精液量減少7例(1.3%)であった。日本人120例中、臨床検査値異常を含む副作用が報告された症例は14例(11.7%)であった。その主なものは、リビドー減退7例(5.8%)、勃起不全6例(5.0%)、射精障害2例(1.7%)であった。(承認時)

国内長期投与試験

国内長期投与試験において、本剤が投与された総症例120例中20例(16.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、勃起不全13例(10.8%)、リビドー減退10例(8.3%)、射精障害5例(4.2%)であった(承認時)。

重大な副作用

*肝機能障害、黄疸(頻度不明注1)) AST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。アボルブカプセルにて過去に死亡1例を含む6例が報告され、うち3例は因果関係が否定できない症例であった。

その他の副作用

  1. 過敏症 1%未満 : 発疹
  2. 過敏症 頻度不明注1) : 蕁麻疹、アレルギー反応、そう痒症、限局性浮腫、血管浮腫
  3. 精神神経系 1%未満 : 頭痛、抑うつ気分
  4. 精神神経系 頻度不明注1) : 浮動性めまい、味覚異常
  5. 生殖系及び乳房障害 1%以上 : 性機能不全(リビドー減退、勃起不全、射精障害)注2)
  6. 生殖系及び乳房障害 1%未満 : 乳房障害(女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感)
  7. 生殖系及び乳房障害 頻度不明注1) : 精巣痛、精巣腫脹
  8. 皮膚 頻度不明注1) : 脱毛症(主に体毛脱落)、多毛症
  9. 消化器 1%未満 : 腹部不快感
  10. 消化器 頻度不明注1) : 腹痛、下痢
  11. その他 頻度不明注1) : 倦怠感、血中クレアチンホスホキナーゼ増加
  • 注1)自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。
  • 注2)投与中止後も持続したとの報告がある。

その他の注意

  1. 海外臨床試験において、18~52歳の健康成人(デュタステリド群:27例、プラセボ群:23例)を対象に、52週間の投与期間及び24週間の投与後追跡期間を通して、デュタステリド0.5mg/日の精液特性に対する影響を評価した。投与52週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率(プラセボ群の投与前値からの変化で調整)は、それぞれ23、26及び18%であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められなかった。デュタステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、24週間の追跡期間後においても23%のままであった。しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動(30%)には至らなかった。また、デュタステリド群の2例において、投与52週目に投与前値から90%を超える精子数の減少が認められたが、追跡24週目には軽快した。デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。
  2. アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを2010ng/匹/日まで静脈内投与した結果、2010ng/匹/日群(デュタステリドを服用した男性の精液5mLを介して100%吸収されると仮定した場合に、体重50kgの女性が曝露される推定最大曝露量の186倍に相当する)の雌胎児1例に、本薬投与との関連性は不明であるが、卵巣・卵管の不均衡発達が認められた。
  3. ラットのがん原性試験において、高用量(臨床用量における曝露量の約141倍)投与時に精巣間細胞腫の増加がみられた。しかしながら、精巣間細胞腫及び過形成の発現に起因するラットの内分泌機構のヒトへの外挿性が低いことから、ヒトに精巣間細胞腫を発現させる危険性は低いと考えられている。なお、マウスのがん原性試験においては、デュタステリドに関連すると考えられる腫瘍の発生は認められなかった。
  4. デュタステリドを投与された前立腺肥大症患者で男性乳癌が報告されている。デュタステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、前立腺肥大症患者を対象とした2~4年間の海外臨床試験(4325例)において3例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では2例(曝露期間10週間、11ヵ月)、プラセボのみが投与された症例では1例報告されている。国内臨床試験での報告はない。
  5. 白人を主体とした50~75歳の男性8231例(生検により前立腺癌が陰性かつPSA値2.5~10.0ng/mL)を対象とした4年間の国際共同試験(日本人57例を含む)において、Modified Gleason Score8~10の前立腺癌の発現率がプラセボ群(0.5%)に対しデュタステリド群(1.0%)において高かった(相対リスク2.06[95%信頼区間:1.13-3.75])との報告がある。

デュタステリドの料金を教えてください

デュタステリドは海外製品で30錠4,800円、国内製品で28錠8,700円です。その他、診察料や薬剤との組み合わせで治療費用が変わりますので、詳しくは「AGA強力治療の料金」をご覧ください。

治療を受けられない場合はありますか?

以下の方はデュタステリド(ザガーロ・デュプロスト)の治療を受けることができません。

1. AGA治療薬を個人輸入している方

当院では医師の責任の下で医薬品の処方と治療を受けることができる患者さんのみに対し、診療を行っております。医薬品の個人輸入は「自己責任」の下に行うものですので、当院での診療や健康管理は行っておりません。

2. 20歳未満の方

薬剤の副作用の影響が強く出る可能性があるため、原則、未成年の方は受診できません。

3. 妊活中の方

子作り中の方へは、当院ではフィナステリドの処方をしておりません。すでに内服中の方は、妊活の6ヶ月前に中止していただきます。

4. 女性の方

女性はデュタステリドをご使用になれません。

5.うつなどの精神疾患や性欲低下がある方

うつ病、統合失調症等の精神疾患を患っている方、性欲の低下やインポテンツ(ED)がある方は、診察の際に医師へご相談ください。

6.肝機能障害

重度の肝機能障害のある方は、デュタステリドを飲むことができません。

血液検査は必要ですか?

頻度は稀ですが、肝機能障害や黄疸が重篤な副作用として報告されているため、デュタステリド(ザガーロ・デュプロスト)の治療中は、最低でも1年に1回、できれば半年に1回の血液検査をお勧めします。肝機能検査が含まれていれば、健康診断の採血でも代用可能です。もともと持病をお持ちの方や、副作用が疑われる症状のある方へは適宜検査が必要となります。

デュタステリドと一緒に飲んではいけない薬はありますか?

デュタステリド(ザガーロ・デュプロスト)と抗ウィルス薬(リトナビル等)との相互作用が報告されていますが、その他に相互作用がある薬は報告されていません。

食前、食後、いつ飲めばよいのでしょうか?

デュタステリド(ザガーロ・デュプロスト)の飲み方は、当院では夕食後に1日1回1錠を指定しておりますが、実際には食事の影響をほとんど受けませんので、食前、食後は関係なく、1日1回1錠をご自分の都合の良いタイミングで飲んでください。半減期は3週間~5週間と長い薬剤ですので、多少飲む時間がずれても問題ありません。

飲み忘れたときどうしたら良いでしょうか?

デュタステリド(ザガーロ・デュプロスト)を飲み忘れた場合、その日のうちであれば気づいたときに1錠飲んでください。前日の飲み忘れに気付いた場合は、無視して飲まなくて構いません。

お酒と一緒に飲んでも大丈夫ですか?

デュタステリド(ザガーロ・デュプロスト)とアルコールとの相互作用はありませんので、一緒に飲んでも大丈夫ですが、薬を飲む際は水で飲んでください。過度な飲酒は肝臓に負担をかけることがあるため、お控えください。

海外旅行時に薬はどうすれば良いですか?

海外旅行時の薬の取扱については、以下のQ and Aをご参照ください。

  1. 海外旅行に薬を持っていけますか?
  2. 海外旅行時の薬の飲み方を教えてください。

国内製品と海外製品の違いはありますか?

副作用、有効性ともに変わりませんが、価格は海外製のほうが安価です。また、国内製は医薬品被害救済制度(適正使用による重篤な副作用時に製薬会社からの保証)の適用があります。

ちなみに、AGA治療専門クリニックや美容皮膚科で処方されている「オリジナル発毛薬」は、海外の医薬品を原料として製造されており、医薬品被害救済制度の対象外となります。

ご予約・お問い合わせ

高円寺院 TEL 03-5913-7435
[ 受付 ] 10:30-13:30/15:30-18:30 [ 休診 ] 日・祝
医学的なご質問等、医師が対応する場合は、別途電話再診料を頂戴することがございます。